523 китайских фармкомпании остановили производство

В Китае 523 фармацевтические компании приостановили производство из-за несоответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP) 2011 года.

Эта цифра уже превысила прогнозы официальных представителей. Согласно требованиям властей Китая производители стерильных лекарственных средств должны были перейти на новые стандарты до конца 2013 года, все остальные могут это сделать до конца 2015 года.

Еще до окончания срока перехода на новые стандарты представитель одной из фармацевтических компаний заявил, что отсутствие сертификата еще совсем не означает прекращение производства. Однако переходный период закончился и, согласно указаниям регулирующего органа Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Китая (Chinese Food and Drug Administration – СFDA), производители стерильных препаратов обязаны остановить изготовление этой продукции.

Предварительный отсев в результате принятия новых стандартов GMP произошел в 2004 году, тогда фармацевтический рынок покинули 25% производителей стерильных вакцин, на этот раз прогнозы еще более серьезные. Ожидается, что их количество составит 40%.
Для того чтобы соответствовать актуальным требованиям GMP, местным фармацевтическим производителям Китая придется инвестировать не менее 300 – 500 млрд юаней (32,5 – 81,3 млрд долл. США).